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基因工程安全管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了促進(jìn)我國(guó)生物技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)基因工程工作的 安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護(hù)生 態(tài)平衡，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體DNA 技術(shù) ，以及利用物理或者化學(xué)方法把異源DNA直接導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。 但不包 括下列遺傳操作：

（一）細(xì)胞融合技術(shù)，原生質(zhì)體融合技術(shù)；

（二）傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)；

（三）誘變技術(shù)，體外受精技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術(shù)。

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工 作，包括實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、工業(yè)化生產(chǎn)以及遺傳工程體釋放和遺傳工 程產(chǎn)品使用等。

從國(guó)外進(jìn)口遺傳工程體，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行基因工程工作的，應(yīng)當(dāng)遵守 本辦法。

第四條 國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管全國(guó)基因工程安全工作，成立全國(guó) 基因工程安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)。

國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)基因 工程工作進(jìn)行安全管理。

第五條 基因工程工作安全管理實(shí)行安全等級(jí)控制、分類歸口審批制 度。

第二章 安全等級(jí)和安全性評(píng)價(jià)

第六條 按照潛在危險(xiǎn)程度，將基因工程工作分為四個(gè)安全等級(jí)；

安全等級(jí)Ⅰ，該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅱ，該類基因工程工作對(duì)人婁健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅲ，該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險(xiǎn)；

安全等級(jí)Ⅳ，該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險(xiǎn)。

第七條 各類基因工程工作的安全等級(jí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó) 務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)全國(guó)基因工程安全委員會(huì)備案。

第八條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，評(píng)估潛在 危險(xiǎn)，確定安全等級(jí)，制定安全控制方法和措施。

第九條 從事基因工程實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)對(duì)DNA供體、載體、 宿主及遺 傳工程體進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)是目的基因、載體、宿主和遺 傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng)，以及確定 生物控制和物理控制等級(jí)。

第十條 從事基因工程中間試驗(yàn)或者工業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用遺傳 工程體的安全性評(píng)價(jià)，對(duì)培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過(guò)程的設(shè)備和設(shè)施 的物理屏障進(jìn)行安全性鑒定，確定中間試驗(yàn)或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級(jí)。

第十一條 從事遺傳工程體釋放，應(yīng)當(dāng)對(duì)遺傳工程體安全性、釋放目 的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測(cè)方法和控制措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，確 定釋放工作的安全等級(jí)。

第十二條 遺傳工程產(chǎn)品的使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物學(xué)安全檢驗(yàn)，進(jìn)行安 全性評(píng)價(jià)，確定遺傳工程產(chǎn)品對(duì)公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

第三章 申報(bào)和審批

第十三條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性 質(zhì)和安全等級(jí)，分類分級(jí)進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)審批同意后方法進(jìn)行。

第十四條 基因工程實(shí)驗(yàn)研究，屬于安全等級(jí)Ⅰ和Ⅱ的工作，由本單 位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；屬于安全等級(jí)Ⅲ的工作，由本單位行政負(fù)責(zé)人審查， 報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)；屬于安全等級(jí)Ⅳ的工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院有關(guān) 行政主管部門審查，報(bào)全國(guó)基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。

第十五條 基因工程中間試驗(yàn)，屬于安全等級(jí)Ⅰ的工作，由本單位行 政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；屬于安全等級(jí)Ⅱ的工作，報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn) ；屬于安全等級(jí)Ⅲ的工作，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批；并報(bào)全國(guó)基 因工程安全委員會(huì)備案；屬于安全等級(jí)Ⅳ的工作，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管 部門審查，報(bào)全國(guó)基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。

第十六條 基因工程工業(yè)化生產(chǎn)、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使 用，屬于安全等級(jí)Ⅰ至Ⅲ的工作，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批，并報(bào) 全國(guó)基因工程安全委員會(huì)備案；屬于安全等級(jí)Ⅳ的工作，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行 政主管部門審查，報(bào)全國(guó)基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。

第十七條 從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)履行下列申報(bào)手續(xù)： （一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)從事的基因工程工作進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并填報(bào)申 請(qǐng)書(shū)；

（二）本單位學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；

（三）上報(bào)申請(qǐng)書(shū)及提交有關(guān)技術(shù)資料。

第十八條 凡符合下列各項(xiàng)條件的基因工程工作，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并 簽發(fā)證明文件：

（一）不存在對(duì)申報(bào)的基因工程工作安全性評(píng)價(jià)的可靠性產(chǎn)生懷疑的 事實(shí)；

（二）保證所申報(bào)的基因工程工作按照安全等級(jí)的要求，采取與現(xiàn)有 科學(xué)技術(shù)水平相適應(yīng)的安全控制措施，判斷不會(huì)對(duì)公眾健康和生態(tài)環(huán)境造 成嚴(yán)重危害；

（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知 識(shí)和安全操作知識(shí)，能承擔(dān)本辦法規(guī)定的義務(wù)；

（四）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

第四章 安全控制措施

第十九條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級(jí)，確定安全 控制方法，制定安全操作規(guī)則。

第二十條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級(jí)，制定相應(yīng) 治理廢棄物的安全措施。排放之前應(yīng)當(dāng)采取措施使殘留遺傳工程體滅活， 以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。

第二十一條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防事故的應(yīng)急措 施，并將其列入安全操作規(guī)則。

第二十二條 遺傳工程體應(yīng)當(dāng)貯存在特定設(shè)備內(nèi)。貯放場(chǎng)所的物理控 制應(yīng)當(dāng)與安全等級(jí)相適應(yīng)。

安全等級(jí)Ⅳ的遺傳工程體貯放場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)指定專人管理。

從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)編制遺傳工程體的貯存目錄清單，以備 核查。

第二十三條 轉(zhuǎn)移或者運(yùn)輸?shù)倪z傳工程體應(yīng)當(dāng)放置在與其安全等級(jí)相 適應(yīng)的容器內(nèi)，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸或者郵寄生物材料的規(guī)定。

第二十四條 從事基因工程工作的單位和個(gè)人必須認(rèn)真做好安全監(jiān)督 記錄。安全監(jiān)督記錄保存期不得少于十年，以備核查。

第二十五條 因基因工程工作發(fā)生損害公眾健康或者環(huán)境污染事故的 單位，必須及時(shí)采取措施，控制損害的擴(kuò)大，并向有關(guān)主管部門報(bào)告。

第五章 法律責(zé)任

第二十六條 有下列情況之一的，由有關(guān)主管部門視情節(jié)輕重分別給 予警告、責(zé)令停止工作、停止資助經(jīng)費(fèi)、沒(méi)收非法所得的處罰：

（一）未經(jīng)審批，擅自進(jìn)行基因工程工作的；

（二）使用不符合規(guī)定的裝置、儀器、試驗(yàn)室等設(shè)施的；

（三）違反基因工程工作安全操作規(guī)則的；

（四）違反本辦法其它規(guī)定的。

第二十七條 審批機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、徇私舞弊的，由所在單位 或者其上級(jí)主管部門對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條 違反本辦法的規(guī)定，造成下列情況之一的，負(fù)有責(zé)任的 單位必須立即停止損害行為，并負(fù)責(zé)治理污染、賠償有關(guān)損失；情節(jié)嚴(yán)重 ，構(gòu)成犯罪的，依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任：

（一）嚴(yán)重污染環(huán)境的；

（二）損害或者影響公眾健康的；

（三）嚴(yán)重破壞生態(tài)資源、影響生態(tài)平衡的。

第二十九條 審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專家負(fù)有為申報(bào)者保 守技術(shù)秘密的責(zé)任。

第六章 附 則

第三十條 本辦法所用術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫(xiě)， 是貯存生物遺傳信息 的遺傳物質(zhì)。

（二）基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，是具有 遺傳信息的DNA片段。

（三）目的基因，系指以修飾宿主細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為 目的的異源DNA片段。

（四）載體，系指具有運(yùn)載異源DNA 進(jìn)入宿主細(xì)胞和自我復(fù)制能力的 DNA分子。

（五）宿主細(xì)胞，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的細(xì)胞， 宿主細(xì)胞又稱受 體細(xì)胞。

（六）重組DNA分子，系指由異源DNA與載體DNA組成的雜種DNA分子。

（七）有機(jī)體，系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質(zhì)的活細(xì)胞或者生 物體。

（八）重組體，系指因自然因素或者用人工方法導(dǎo)入異源DNA 改造其 遺傳組成的有機(jī)體。

（九）變異體，系指因自然或者人工因素導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)變化的有機(jī) 體。

（十）重組體DNA技術(shù)， 系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機(jī)體遺傳組成 的技術(shù)，即在體外通過(guò)酶的作用將異源DNA與載體DNA 重組， 并將該重組 DNA分子導(dǎo)入宿主細(xì)胞內(nèi)，以擴(kuò)增異源DNA并實(shí)現(xiàn)其功能表達(dá)的技術(shù)。

（十一）遺傳工程體，系指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機(jī)體， 包括遺傳工程動(dòng)物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。

下列變異體和重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體：用細(xì)胞融合或者 原生質(zhì)體融合技術(shù)獲得的生物；傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)獲得的動(dòng)物和植物；物 理化學(xué)因素誘變技術(shù)改變其遺傳組成的生物；以及染色體結(jié)構(gòu)畸變和數(shù)目 畸變的生物。

（十二）遺傳工程產(chǎn)品，系指含有遺傳工程、遺傳工程體成份或者遺 傳工程體目的基因表達(dá)產(chǎn)物的產(chǎn)品。

（十三）基因工程實(shí)驗(yàn)研究，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的 基因工程研究工程。

（十四）基因工程中間試驗(yàn)，系指把基因工程實(shí)驗(yàn)研究成果和遺傳工 程體應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)（生產(chǎn)定型和鑒定）之前，旨在驗(yàn)證、補(bǔ)充相關(guān)數(shù) 據(jù)，確定、完善技術(shù)規(guī)范（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程）或者解決擴(kuò)大生產(chǎn)關(guān)鍵 技術(shù)，在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)或者試生產(chǎn)。

（十五）基因工程工業(yè)化生產(chǎn)，系指利用遺傳工程體，在控制系統(tǒng)內(nèi) 進(jìn)行醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業(yè)化 規(guī)模生產(chǎn)，亦包括利用遺傳工程進(jìn)行冶金、采油和處理廢物的工藝過(guò)程。

（十六）遺傳工程體釋放，系指遺傳工程體在開(kāi)放系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行研究、 生產(chǎn)和應(yīng)用，包括將遺傳工程體施用于田間、牧場(chǎng)、森林、礦床和水域等 自然生態(tài)系統(tǒng)中。

（十七）遺傳工程產(chǎn)品使用，系指遺傳工程產(chǎn)品投放市場(chǎng)銷售或者供 人們應(yīng)用。

（十八）控制系統(tǒng)，系指通過(guò)物理控制和生物控制建立的操作體系。 物理控制，系指利用設(shè)備的嚴(yán)密封閉、設(shè)施的特殊設(shè)計(jì)和安全操作， 使有潛在危險(xiǎn)的DNA供體、 載體和宿主細(xì)胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴(kuò)散減 少到最低限度。

生物控制，系指利用遺傳修飾，使有潛在危險(xiǎn)的載體和宿主細(xì)胞在控 制系統(tǒng)外的存活、繁殖和轉(zhuǎn)移能力降低到最低限度。

不具備上述控制條件的操作體系，稱為開(kāi)放系統(tǒng)。

第三十一條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定，在各自的 職責(zé)范圍內(nèi)制定實(shí)施細(xì)則。

第三十二條 本辦法由國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)解釋。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。