分別是《證明人用生物制品可比性指南》，《血液制品生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量保證》，
《利用中試生產(chǎn)設(shè)施開發(fā)和生產(chǎn)生物制品的指南》《人用單克隆抗體制品生產(chǎn)及檢定考慮要點(diǎn)》與《核酸特性鑒定和遺傳穩(wěn)定性——用rDNA技術(shù)生產(chǎn)新藥與生物制品的考慮要點(diǎn)的補(bǔ)充》。
《生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量——生物技術(shù)產(chǎn)品／生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》《關(guān)于生產(chǎn)r-DNA源性蛋白產(chǎn)品用細(xì)胞表達(dá)結(jié)構(gòu)分析的指南（草案） 》以及WHO1995年《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程 修訂討論稿》
